Prezados leitores.

Abaixo seguem dois links de grande interesse. Trata-se das novas definições para as luvas de procedimento cirúrgico e não-cirúrgico. Vale a pena ler e se informar, pois estas novas regras estão acarretando uma série de mudanças nas luvas, inclusive a falta no mercado e o alto custo que gera esta nova produção.

- Resolução ANVISA
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=29865&word=#

- Portaria INMETRO
http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC001325.pdf

Permaneceremos atentos a quaisquer mudanças para rapidamete informar à todos.

Obrigado.

Equipe Bolg Luvaria

Informamos que foi publicada a Portaria INMETRO n.º 233, de 30 de junho de 2008, DOU de 03/07/08, que aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade – RAC para Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos Não-cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas.

A partir do dia 1º de janeiro de 2009, as supracitadas luvas deverão ser comercializadas, por fabricantes e importadores, somente em conformidade com os requisitos estabelecidos nesse RAC

Desta forma, o Atestado de Conformidade passa a ser documento obrigatório para a emissão e renovação do CA das Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos Não-cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas pelo MTE.

Em função da publicação da Portaria n.º 233, todas as empresas com CA emitido com data de validade superior a 31/12/2008 deverão buscar junto ao INMETRO a sua conformidade e solicitar ao MTE a renovação do CA.

Informamos que foi publicada a Portaria INMETRO n.º 142, de 20 de maio de 2008, DOU de 20/05/08, que aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade para Capacete de Segurança para Uso na Indústria.

No prazo de doze meses após a publicação dessa Portaria, os Capacetes de Segurança para Uso na Indústria deverão ser comercializados, por fabricantes e importadores, somente com a apresentação da Autorização para uso do Selo de Identificação da conformidade expedido pelo INMETRO.

Desta forma, a comprovação dessa Autorização expedida pelo INMETRO é documento obrigatório para a emissão e renovação do CA de Capacetes de Segurança para Uso na Indústria pelo MTE.

Em função da publicação da Portaria n.º 142, todas as empresas com CA emitido com data de validade superior a 20/05/2009 deverão buscar junto ao INMETRO a sua conformidade e solicitar ao MTE a renovação do CA.

1. DIAGNÓSTICO E CARACTERIZAÇÃO DO SETOR

1.1. Estimativas das Dimensões do Segmento de EPIs

O setor de EPIs no Brasil é constituído por aproximadamente 450 empresas fabricantes, localizadas predominantemente (mais de 50%) no Estado de São Paulo. Essas empresas empregam diretamente cerca de 4 mil trabalhadores. Incluindo-se as distribuidoras e os empregos indiretos, essa cifra pode chegar a 15 mil. Não há dados disponíveis sobre a receita total gerada pelas empresas de EPIs. Algumas empresas estimam, para cálculo de sua participação no mercado, que as vendas totais chegam a R$ 100 milhões; em outras, o valor estimado varia de R$ 500 milhões a R$ 700 milhões. A discrepância das estimativas é um bom indicador das dificuldades de obtenção de informações sobre o setor.
Estimativa da Associação Nacional das Indústrias de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho - Animaseg, específica para óculos de segurança, aponta um mercado de aproximadamente R$ 13 milhões para o ano de 1996 (para o primeiro trimestre de 1997, a Associação estima que este mercado tenha atingido R$ 4 milhões, o que projeta um valor de R$ 16 milhões para o total do ano de 1997). Um dos principais representantes do setor, José Roberto Seviere, diretor da Revista Cipa, estima que o setor de segurança como um todo movimenta R$ 4 bilhões anuais no Brasil (Abraseg, Informativo da III Feira de Segurança - 1997).
Cálculos de dimensionamento do potencial do mercado para produtos de segurança (no estimado de usuários x consumo médio estimado x preço médio) devem considerar variáveis de alta ponderação como a duração média dos equipamentos, o preço médio, o número de trabalhadores na indústria de transformação e na construção civil (usuários potenciais de EPIs).

Nesse referencial, podem ser consideradas modestas as estimativas de que o setor de segurança movimenta em torno de R$ 4 bilhões anuais no Brasil - 75% em segurança patrimonial, 19% em EPIs e salários dos profissionais de segurança do trabalho e 6% em consultoria e treinamento.

Basta levar em conta que cada trabalhador (no mínimo os das indústrias de transformação e de construção civil) deveria obrigatoriamente ser usuário de vários EPIs básicos (máscaras, protetores auriculares, calçados de segurança, luvas, óculos, etc.). Estimativas de potencial do mercado, que incluam com o devido peso esses fatores, chegariam a um valor em torno de R$ 1 bilhão só para EPIs.
Independentemente da divergência nos valores estimados, parece evidente a importância para as empresas que se situam nesse mercado de investir em estratégias, ações e recursos que contribuam de forma efetiva para aproximar a demanda atual (traduzida nas vendas totais do setor) e o potencial previsto de mercado (em boa parte ainda não explorado), que pode tornar-se mais atrativo, considerando-se as possibilidades de exportação de produtos com desempenho e design adequados às especificidades de mercados particulares no exterior.
Em termos de exportação, dados da Secretaria de Comércio Exterior - SECEX, do Ministério da Indústria, do Comércio e do Turismo - MICT, relativos a 1993 totalizam um montante em torno de US$ 8 milhões. Os produtos com maior participação nesse total foram: cintos e cinturões (51,7%, dos quais 53,8% fabricados em couro natural); luvas (22,2%) e capacetes (13,8%, dos quais 94,9% em plástico/fibra de vidro).

O Ministro do Trabalho e Emprego, Carlos Lupi, e o presidente do Inmetro, João Jornada, firmaram um Acordo de Cooperação Técnica para que, entre outros objetivos, seja possível a emissão de CAs com base em Certificados de Conformidade emitidos dentro do âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC), sistema gerido pelo Inmetro. A regulamentação desta medida, entretanto, dependia de dois fatores: a elaboração de um Regulamento de Avaliação de Conformidade (RAC) aprovado para cada EPI e um convênio entre o MTE e o Inmetro para viabilizar o processo. Os próximos passos deverão ser: o Inmetro convocará uma Comissão Técnica de EPI; a Comissão elaborará RACs para cada um dos EPIs, tomando por base as minutas existentes; após a avaliação das propostas apresentadas, por meio de consulta pública, o RAC de cada EPI será publicado no DOU; o MTE deverá informar, por meio de uma portaria, que o EPI com RAC aprovado passará a ter seu CA condicionado à Certificação de Conformidade, emitida dentro do âmbito do Inmetro.

Agência cria regulamento específico para luvas

As luvas usadas em cirurgias e outros procedimentos, como exames no consultório, por exemplo, estão sujeitas, a partir desta segunda-feira (18), a regulamento específico para garantir produtos mais seguros e eficazes. Com a publicação da resolução RDC nº 5 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios mínimos de identidade e qualidade das luvas nacionais e importadas comercializadas no país.

“O objetivo é melhorar o sistema de controle das luvas, que representam uma proteção sanitária relevante tanto para os pacientes quanto para os profissionais de saúde”, explica Cláudio Maierovitch, diretor da Anvisa.

“As novas regras abrangem desde o processamento até a embalagem e transporte dos produtos”, complementa o diretor. Anteriormente, o registro de luvas seguia as regras gerais para o registro de produtos para saúde, que já estabeleciam critérios de segurança e eficácia.

Sintéticos e não sintéticos

As luvas sintéticas ou as fabricadas a partir da mistura de borracha natural e sintética deverão ser avaliadas previamente quanto à segurança para uso em contato com a pele humana e estar isentas de contaminantes. O uso de colorantes e aromatizantes é possível desde que as substâncias sejam permitidas pela Farmacopéia Brasileira ou norma internacional equivalente, a ser avaliada pela Agência.

Os produtos feitos com látex natural deverão ser submetidos a processos que reduzam a quantidade de proteínas, que pode causar reações alérgicas. A resolução estabelece que os rótulos destes produtos deverão trazer, obrigatoriamente, a advertência “Este produto contém látex de borracha natural. Seu uso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex”.

Requisitos gerais

Todos os produtos deverão ser submetidos a processos de produção, embalagem e transporte que não desenvolvam ou agreguem substâncias físicas, químicas e biológicas que podem colocar a saúde em risco. Tanto os produtos de uso cirúrgico quanto os de uso não cirúrgico deverão conter, nos rótulos, a expressão “Proibido reprocessar”. O armazenamento e transporte dos produtos deverá ser feito de forma a evitar condições que afetem a integridade do produto, em especial o calor, a umidade e a luz.

Os estabelecimentos fabricantes e importadores de luvas, além de estarem obrigados a seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF), devem adequar os produtos aos requisitos de certificação de conformidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), coordenado pelo Inmetro. Os fabricantes têm 180 dias para se adequar às novas exigências.

A resolução nº 5 é resultado de uma discussão com a sociedade, o setor produtivo e demais segmentos envolvidos, por meio da Consulta Pública nº 73 de 2007, que, de agosto a outubro passado, recebeu 35 contribuições.

Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Definido pelo Ministério do Trabalho, o Equipamento de Proteção Individual (E.P.I) é o meio ou dispositivo de uso pessoal destinado a proteger a integridade física do trabalhador durante a atividade trabalho.

A função do E.P.I. é neutralizar ou atenuar um possível agente agressivo contra o corpo do trabalhador que o usa.

Os E.P.I.s evitam lesões ou minimizam sua gravidade, em casos de acidente ou exposição a riscos, também, protegem o corpo contra os efeitos de substâncias tóxicas, alérgicas ou agressivas, que causam as em doenças ocupacionais.
Podemos classificar os EPI’s em 4 grupos:

• proteção para a cabeça;
• proteção para os membros superiores e membros inferiores;
• proteção do tronco;
• proteção das vias respiratórias e cintos de segurança.

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